添付文書電子化とGS1標準のかかわり

2019年12月公布の薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号))の改正に伴い、添付文書の電子化とバーコード表示が義務化されます。それぞれの施行日は以下のとおりです。

  • 添付文書の電子化    2021年8月1日(2年間の猶予期間有り)
  • バーコード表示の義務化 2022年12月1日

PMDAのシステムへのデータ登録の際、GTINとの紐づけが必要です

添付文書の電子化においては、紙媒体での情報提供に代えて、PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)のホームページで電子的に情報提供が行われることになります。このため、各事業者様でPMDAの安全性情報掲載システムに添付文書などの製品情報を登録いただくことになりますが、その際、PMDAの同システムにおいて製品のGTINと添付文書番号の紐づけも必要となります。この、紐づけに利用されるGTINは厚生労働省の通知により医療用医薬品、医療機器等に表示が進められてきたGS1標準のバーコード(GS1バーコード)に14桁で表示されているGTIN※が利用されます。なお、紐づけのために新たなGTINを作成する必要はありません。

【参照】PMDAホームページ:https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/0003.html


※製品によりGTIN-13やGTIN-12が使用されている製品の場合は、必ず先頭に0を付加して、必ず14桁にしてご登録ください。この14桁はバーコード上の表示と全く同じです。以下は医薬品のバーコード例ですが、医療機器や体外診断用医薬品も同様です。

PMDA

添付文書へのアクセスにGS1バーコードが利用できます

添付文書の電子化では、上記のGTINとの紐づけにより、医療用医薬品、医療機器等に表示されているGS1バーコードをスマートフォン等で読み取り、PMDAのホームページに掲載されている添付文書等の情報にアクセスできるようになります。利用されるGS1バーコードは既に厚労省通知で表示が進められているものと同じです。すでに通知に従って表示をされている場合は、電子化された添付文書を表示させる目途で新たなバーコードを表示する必要はありません。

barcode01

◆医療用医薬品に表示されるGS1バーコード

barcode02

◆医療機器等(体外診断用医薬品含む)に表示されるGS1バーコード

barcode03

※上記以外のバーコードは添付文書電子化の対象ではありません。GJDBで作成したバーコード(JANシンボル)では利用できませんのでご注意ください。

なお、今回の法改正では、医療用麻薬製品および再生医療等製品も対象となります。医療用麻薬製品については医療用医薬品と同じバーコードを表示します。再生医療等製品については、医療用医薬品、医療機器のどちらのタイプのバーコードも使用することができます。

添付文書閲覧アプリ「添文ナビ」

PMDA

日本製薬団体連合会、医療機器産業連合会、GS1 Japanが共同で開発した医療従事者用のアプリケーション(アプリ)で、医薬品、医療機器等の包装上のGS1バーコードを読み取り、PMDAのホームページの添付文書情報等を閲覧できるものです。

「添文ナビ」の詳細およびインストール方法については下記ページをご参照ください。

添付文書閲覧アプリ「添文ナビ」 紹介ページへ

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