公開資料(日本・米国・欧州など規制関連)

日本・米国・欧州の規制動向、トレーサビリティ動向、バーコード表示、データベース登録方法などの資料を公開しています。該当する見出しをクリックして下さい。

内容 掲載日
FDA UDI規制についてのまとめ(第4版) (2016年2月9日)
参考資料 日本医療機器工業会発行「鋼製器具2次元シンボル技術指針」第2版_2014.01.15日本語版 (2015年9月3日)
参考資料 日本医療機器工業会発行「鋼製器具2次元シンボル技術指針」ver1.1_2013.12.10 英語版 (2015年8月27日)
米国FDA 医療機器UDI要求の遵守日一覧表(2015年4月現在) (2015年6月17日)
GS1 ヘルスケア・メキシコシティ国際会議報告書(2015年4月実施) (2015年5月29日)
台湾医療情報システム調査団 報告書(2015年3月実施) (2015年5月28日)
GS1 ヘルスケア コペンハーゲン会議・バイエル薬品視察報告 (2014年12月19日)
医療機器UDI規制の国内導入に当たっての検討資料 (2014年10月9日)
グローバルUDIデータベースガイダンス【2014年6月27日発行】 (2014年7月24日)
米国FDA UDI 規則 FAQ(s)【2014年3月11日発行】 (2014年7月24日)
GS1 ヘルスケア事例集 2014/2015版 (2014年7月14日)
広報記事医療用医薬品:JANバーコードからGS1データバーへの表示切替 (2014年7月8日)
FDA グローバルUDIデータベースガイダンス【2014年6月11日発行】 (2014年6月30日)
GS1US UDI 導入ガイドライン米国食品医薬品局UDI ルール制定に伴うGS1 標準の使用について サプライヤー・ユーザー向け2014年4月2日 第1版(和訳・米国GS1発行) (2014年6月9日)
GS1ヘルスケアソウル国際会議報告(2014年4月実施) (2014年4月24日)
医療機関でのGS1バーコードの利活用メリット (2014年4月9日)
ベトナム・インドネシア・マレーシア視察概要報告(2014年2月実施) (2014年4月9日)
GS1識別による病院資産管理の新たな挑戦 (2014年3月11日)
IMDRF最終文書(英和併記)(2013年12月9日発行) (2014年3月11日)
鋼製器具二次元シンボル表示標準ガイドラインについて (2014年2月4日)
医療トレーサビリティの実現要件 (2014年2月4日)
医薬品サプライ・チェーン安全保障法のPPT説明資料 2013年11月25日発表 (2013年12月27日)
UDI最終規則(FDAシニアアドバイザ説明資料・英和併記) (2013年11月25日)
FDA UDI規制施行スケジュール表 (2014年7月14日)
UDI最終規則【2013年9月24日公示・和訳板】 (2013年11月20日)
GS1ヘルスケア事例集2013-2014年版 (2013年11月11日)
タイ・ミャンマー・シンガポール医療事情視察ツアー&ブエノス・アイレス国際会議【2013】 (2013年7月3日)
IMDRF●UDI_System_for_Medical_Devices(Version2.0)●和訳 (2013年7月3日)