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医療機器GS1-128システム

医療機器の標準化の必要性

医療機器メーカー、卸売業、医療機関三層の物流では、これまで医療機器の業界としての標準化がなされていなかった。このため企業及び医療機関が独自にシステム化を実施してきたが、各企業・医療機関の間で発生する物流・商取引の業務処理や商品の調査・管理などの作業は、原始的で膨大な人的作業に頼らざるを得ない状況にあった。
厚生労働省は、医療情報システム構築として医療の標準化と電子保存の検討を具体的に進め、1999年4月に「診療録等の電子媒体による保存について」を業界通知した。電子政府(e-japan)の実現には、書類は電子媒体が優先され、また電子カルテの実現や医療施設での安全性管理には商品のバーコード表示が必須条件となる。
一方、輸入医療機器は国内生産金額の過半数に達しており、国際標準との整合(グローバル・ハーモナイゼーション)は医療機器に関しても積極的に進めるべきである。商品コード・バーコード表示に関しては、国際標準化機関GS1(本部:ベルギー)でバーコードの標準化が進められ、欧州ではEUROHCS(欧州病院・診療所サプライ連合会)やEUCOMED(欧州医療機器 メーカー同盟)がGS1-128表示を標準と制定し、GS1-128は世界のヘルスケア業界の標準バーコードとなっている。

医療機器の標準化の必要性

医療機器の業界団体である日本医療機器関係団体協議会(現 日本医療機器産業連合会)では、1998年4月情報化検討委員会で「業界統一商品コードとしてJANコードを、医療機器への印刷表示としてGS1-128バーコードを採用とする」との業界決定を行った。
1999年9月には業界の商流・物流のシステム化、院内物流コスト削減、患者の安全性確保、病院経営改善の視点から「医療機器商品コード・GS1-128標準表示ガイドライン」を作成すると共に、医療機器マスターデータベース構築を開始した。
2000年7月、材料メーカー、卸売業、医療機関のサプライチェーンマネジメントをさらに具体的に推進するため、「医療機器 商品コード・GS1-128標準化運用基準マニュアル」を作成し、業界全体の情報化、システム化を拡大中である。
欧米の材料メーカー、販売会社の要請により輸出メーカーでは97年夏からGS1-128バーコードの表示対応を開始しており、メーカー・販売会社では対応の検討が進められている。


GS1-128による標準化の内容

基本体系
商品情報には、商品についての固定的な情報と可変的な情報がある。固定的な情報は企業名、商品名、規格・価格、数量、分類などであり、一方、可変的情報は有効期限/使用期限、ロット番号/シリアル番号など商品個々によって変わり得る情報であるため、商品に明示されていることが求められる。固定的な情報はデータベースから情報を照会することができ、可変的な情報は商品にバーコード表示することができる。
業界の標準化の基本として、次の通りとした。
  1. コード体系はGS1コード体系を採用する
  2. 表示するバーコードの基本は「GS1-128」とする
この関係を図解すると図-2のようになる。

図-2 情報体系図

基本項目
  1. 表示項目
    表示項目は以下の3項目である。

    (1)共通商品コード
    (2)有効期限/使用期限
    (3)ロットナンバー
      または
      シリアルナンバー
    AI= (01)
    AI= (17)
    AI=(10)

    AI= (21)
    ※ 定貫商品(固定数量商品)へのHLAI(30)と数量データは表示しないこと。

  2. 表示方法
    データ表示順は仕様規格されてはいないが、固定長データ(商品コードや有効期限/使用期限)を前に、可変長データ(ロット番号、シリアル番号)を後ろに表示することを推奨する。
    表示は一段表示を原則とし、一段表示が不可能な場合に限り二段表示とする。
    表示位置はGS1-128の規格に準拠する。
    尚、GS1-128でバーコード表示の面積が足りない小サイズ医療機器については、GS1データバー合成シンボルをはじめとした2次元シンボルによる表示を推奨する。



    図-3 GS1-128による表示方法

表示単位
  1. 外箱・中箱におけるバーコード表示を基本とする
  2. 個装(使用単位)については表示可能な範囲でバーコード表示を行う。
GS1-128仕様規格
梱包
インジケータ
(PI)
内  容
0 最小包装単位の包装・梱包パッケージ
(個装以外に"0"の利用は不可)
1~8 単一数量で包装・梱包されたパッケージに任意設定可能  
例)中箱:"1" 外箱:"2"     (注)<定貫商品>
9 単一商品のパッケージで都度数量が異なる場合はMEDIS-DCデータベースに数量が登録されず、データ管理の為にはAI(30)で数量を表示しなければならない     (注)<不定貫商品>

(注)定貫商品 梱包される数量が固定化されている商品を言い、PI"0"から"8"を使用し MEDIS-DCデータベースに数量を登録する
(注)不定貫商品 梱包される数量が都度変わる場合は、PIは"9"、AIは(30)を使用し数量をバーコード表示する。

 width=

医療機器等へのバーコード表示区分
下記の5区分に分類した表示の仕方を基本とする。

区分1 高度管理医療機器等(特定保守管理医療機器を含む)
区分2 特定保険医療機器
区分3 上記以外の医療機器
区分4 体外診断用医薬品
区分5 医療機器以外の消耗材料

《区分別バーコードの表示内容》
  ① 個装(注)の場合:医療機器のGS1-128のバーコード表示
    【説明】◎:必須表示、○:任意表示

※ 滅菌有効期限や経時変化などの使用期限が存在するものに適用される。
   但し、耐久性のある医療機器の「耐用期間」には適用されない。

(注)「個装(最小包装単位)のガイドライン」

<個装の定義>
個装は、最小包装単位とする。最小包装単位とは、包装されている荷姿の中で、一番小さい単位のことで、内容物を直接包装しているもの(直接被包材)を意味する。
ただし、商品保護のためのシュリンク包装や2重の滅菌バッグは、直接被包材と2重目の包装を梱包インジケータでは区別せず、あくまでも2重包装された物を一つの荷姿とする。

    ・滅菌医療機器  「 PI-0=個装(最小包装単位)」
    ・未滅菌医療機器 原則滅菌医療機器と同じく「 PI-0=個装」だが、使用単位での管理が一般的な分野においては、例外的に「 PI-0=使用単位」でも可とする。
<使用単位の定義>
  個装の中に入れられている内容物を数える単位を意味する。



  ② 中箱及び外箱の場合:医療機器の GS1-128 のバーコード表示
    【説明】◎:必須表示、○:任意表示

※ 滅菌有効期限や経時変化などの使用期限が存在するものに適用される。
   但し、耐久性のある医療機器の「耐用期間」には適用されない。


医療機器業界のGS1-128利用メリット

業界全体としては
  • 医療機関・各企業の物流効率化
  • 情報の共有化と伝達の迅速化
医療機関としては
  • 患者の安全性確保
  • 発注・入出庫・在庫管理の簡素化と精度向上によるコスト削減
  • 独自任意の商品コード表示の廃止によるコスト削減
  • 医療機器の使用実績管理の実現、効率化
  • 院内業務経費の削減
  • 患者別の治療原価算定・保険請求漏れ防止の実現
  • 薬事法によるトレーサビリティシステムの構築、精度向上
製造・輸入業としては
  • 医療機関、卸・販売業者へのサービス向上
  • 有効期限管理・ロット管理・入出庫・在庫管理の精度向上
  • 輸入業における世界標準バーコードの利用による社内ラベル貼付作業の解消、コスト削減
  • 薬事法によるトレーサビリティシステムの構築、精度向上
卸・販売業としては
  • 受注・発注・入出庫・在庫・販売管理の簡素化と精度向上
  • 有効/使用期限・ロット番号管理の効率化
  • 物流管理コストの削減
  • 納期短縮の実現
行政としては
  • 統計等の事務処理の簡素化・合理化
  • 将来の安全情報(不具合・副作用情報)配信のための基盤づくり

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